Грыжа межпозвонкового диска является частой патологией у взрослых людей. По мере накопления хирургического опыта микродискэктомия перестает считаться показанной всем больным с грыжами межпозвонковых дисков поясничного отдела позвоночника. Стало понятно, что в отсутствии жёсткого и продуманного отбора пациентов, эффективность хирургии грыж межпозвонковых дисков может быть достаточно низкой, потому что болевой синдром может быстро рецидивировать, появляется нестабильность в позвонково-двигательных сегментах, требуются повторные вмешательства. В связи с этим американские учёные решили провести крупное проспективное исследование, чтобы сравнить эффективность хирургического метода и консервативного лечения этой патологии. По причине того, что предполагалось большое число отказов от рандомизации, решено было провести как рандомизированное испытание, так и обсервационное исследование.
Методы и ход исследования.
Исследование Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) проводилось с марта 2000 года до ноября 2004 года в 13 вертебрологических центрах многопрофильных клиник из 11 североамериканских штатов. Микродискэктомия выполнялась по стандартной методике, а утверждённое консервативное лечение грыжи включало обучение больных/изменение образа жизни, лечебную физкультуру, медикаментозное лечение (НСПВС, стероиды, наркотические анальгетики), эпидуральное обезболивание, ограничение физической активности и ношение специальных приспособлений.
Критериями включения в исследование служили: возраст старше 18 лет, диагностированная грыжа межпозвонкового диска в поясничном отделе и наличие на фоне проводимого консервативного лечения непрекращающегося болевого синдрома в течение 6 недель, а также корешковая боль, положительные симптомы натяжения или соответствующий неврологический дефицит в виде анизорефлексии, гипестезии в соответствующем дерматоме и слабости в соответствующем миотоме. Всем больным, планируемым на оперативное лечение, были проведены МРТ (97%) или КТ (3%) поясничного отдела позвоночника, подтвердившие наличие ипсилатеральной грыжи на соответствующем уровне.
Критериями исключения были: предшествующее хирургическое вмешательство на этом уровне, синдром конского хвоста, сколиоз свыше 15°, сегментарная нестабильность, переломы позвонков, инфекционное или опухолевое поражение позвоночника и спинного мозга, беременность, противопоказания для операции со стороны сопутствующей патологии.
Для оценки первичных конечных точек использовали шкалы физической боли и физической деятельности из общеклинического опросника Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), а также индекс ограничения трудоспособности Освестри (Oswestry Disability Index, сокр. — ODI). И SF-36 и ODI основаны на субъективной оценке показателей самим больным. Контрольными сроками оценки были назначены 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года. Оценка вторичных конечных точек проводилась по самочувствию больного, трудоспособности и удовлетворению от лечения. Тяжесть симптоматики оценивали по индексу ишиаса (Sciatica Bothersomeness Index), где баллы варьируют от 0 до 24, причем наивысший бал обозначает худшее состояние.
В обсервационную когорту вошли больные с подтвержденной грыжей межпозвонкового диска, отвечающие критериям исследования SPORT, но не рандомизированные.
Результаты.
Из 2720 больных, отобранных в процессе скрининга, в исследование были включены 1244 больных: 501 человек (25%) вошел в рандомизированню когорту SPORT, а 743 больных — в обсервационную когорту.
В рандомизированном исследовании 245 больных были назначены в хирургическую группу, а 256 больных — в консервативную группу. Из 501 больного спустя 1 год не выбыли из-под наблюдения 94% больных (n=472).
В целом характеристика больных в рандомизированной когорте была сравнима с обсервационной. Средний возраст больных был 42,3 года и 41,4 года соответственно; преобладал мужской пол (56% и 59% соответственно); в обеих когортах больше было образованных больных; чаще это были работающие люди, продолжающие исполнять свои обязанности, несмотря на болевой синдром (61% и 60% соответственно). Из клинических признаков следует отметить следующие: чаще в обеих когортах встречались грыжи диска L5—S1 (58% в рандомизированной и 52% в обсервационной когорте), реже грыжи диска L4—L5 (35% и 40% соответственно) и ещё реже грыжи дисков L2—L3 или L3—L4 (7% и 8% соответственно). В обеих когортах почти у всех больных имелась радикулярная боль, которая почти всегда распределялась по классическому дерматомному типу (97% и 98% соответственно). Часто встречались симптомы натяжения на ипсилатеральной ноге (61% и 64% соответственно). По данным томографии чаще встречались выпавшие грыжи (66% и 65% соответственно), чем выпячивание диска (27% в обеих когортах) или секвестрированные грыжи (7% и 8% соответственно); при этом среди них преобладала заднебоковая локализация (80% и 75% соответственно).
Из больных рандомизированного исследования, получивших хирургическое лечение, в периоперационном периоде не было ни одной смерти, одна больная погибла во время родов через 11 месяцев после включения в исследование. Самым частым осложнением операции стало повреждение твёрдой мозговой оболочки (4%). Повторные операции в течение 1 года были предприняты у 4% больных, причём половина из них была обусловлена рецидивом оперированной грыжи.
Очень часто наблюдался переход больных из одной группы в другую, нарушающий запланированный дизайн исследования. В частности, из группы консервативного лечения больные переходили в хирургическую группу (всего 45% больных), чаще имея более низкий доход, более тяжёлую симптоматику при включении в исследование, худшую оценку по ODI и худший прогноз в отношении нарастания симптоматики. И, наоборот, больные, переходящие из хирургической группы (всего 40% больных) чаще были старше, имели больший достаток, имели грыжи на более высоком уровне, реже имели симптомы натяжения, меньше болевой синдром, лучше оценку по ODI, лучшую физическую активность и больше шансов на улучшение симптоматики при включении в исследование.
При оценке лечебного эффекта для обеих групп рандомизированного исследования путем анализа по намерению лечить (в соответствии с результатами рандомизации) выяснилось, что лечебный эффект был выраженным в обеих группах, однако после хирургии он был несколько благоприятнее во все контрольные сроки для всех конечных точек. Однако различие по первичной конечной точке не достигло статистической достоверности. А вот для вторичной конечной точки — показателя sciatica bothersomeness index — лечебный эффект был достоверно лучше в хирургической группе на всех сроках: для 3 месяцев (−2,1; 95% ДИ от −3,4 до −0,9), для 1 года (−1,6; 95% ДИ от −2,9 до −0,4) и 2 лет (−1,6; 95% ДИ от −2,9 до −0,3) (P=0,003). Удовлетворенность больных лечением была несколько выше в группе хирургического лечения, а статус по трудоустройству – в группе консервативного лечения.
Анализ по полученному лечению, который проводился с поправками на сроки оперции и причины смены группы рандомизации, показал статистически значимое преимущество хирургического лечения в течение всего времени наблюдения. Так, через 1 год после рандомизации разница в оценках боли и физическая деятельность по SF-36, оценке по ODI и показателе тяжести ишиаса составили соответственно 15,0 (95% ДИ 10,9 – 19,2), 17.5 (95% ДИ 13,6 – 21,5), −15,0 (95% ДИ от −18,.3 до −11,7) и −3,2 (95% ДИ от −4,3 до −2,1).
Из 743 больных обсервационной когорты 528 больных перенесли операцию в течение 2 лет наблюдения, а 191 больной получал консервативное лечение. В первые 3 месяца больные, получившие хирургическое лечение, имели значительное улучшение по таким первичным признакам, как физическая боль (средние изменения по SF-36 : 40,9 против 26,0; разница 14,8; 95% ДИ 10,8—18,9), физическая деятельность (средние изменения по SF-36: 40,7 против 25,3; разница 15,4; 95% ДИ 11,6—19,2) и ODI (средние изменения: −36,1 против −20,9; разница −15,2; 95% ДИ от −18,5 до −11,8). К двум годам наблюдения столь явные различия между группами хирургического и консервативного лечения стирались: физическая боль (средние изменения: 42,6 против 32,4; разница 10,2; 95% ДИ 5,9—14,5), физическая деятельность (средние изменения: 43,9 против 31,9; разница 12,0; 95% ДИ 7,9—16,1) и ODI (средние изменения: −37,6 против −24,2; разница −13,4; 95% ДИ от −17,0 до −9,7).
Выводы.
Таким образом, через 2 года состояние и неврологический статус больных с грыжами межпозвонковых дисков неизбежно улучшились как после операции, так и после консервативного лечения. Большая доля больных, перешедших из одной группы в другую в обоих направлениях, не позволила авторам путем анализа «по намерению лечить» сделать заключение о превосходстве или равенстве методов. Среди больных, выделенных в обсервационную когорту, было также отмечено стабильное улучшение после обоих методов лечения с преимуществом хирургического метода по определенным показателям.
К ограничениям исследования авторы относят строгие критерии включения/исключения, большой процент больных, не последовавших тому лечению, на которое они были рандомизированы и субъективную оценку состояния, принятую за первичную конечную точку.
Источники.
Weinstein J.N. et al. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. Nov 22, 2006; 296:2441—50.
Weinstein J.N. et al. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. JAMA. Nov 22, 2006; 296:2451—9
Автор: В.И. Дикуль
