Управление контроля качества продуктов и лекарств (FDA) одобрило использование в лечебных целях прибора GammaCore , первого портативного, неинвазивного устройства для лечения приступов кластерных головных болей у взрослых. Устройство прикладывается к шее и с его помощью через кожу проводится электрическая стимуляция блуждающего нерва.
Официальное решение на клиническое применение этого прибора FDA было принято на основании результатов двух клинических испытаний: ACT1 и ACT2 (неинвазивная стимуляция блуждающего нерва для купирования острого приступа кластерной головной боли). Оба исследования соответствовали всем самим строгим требованиям – были перспективными, плацебо-контролируемыми, двойными слепыми, рандомизированными исследованиями, в которых сравнивали эффективность применения прибора с плацебо.
В первом ACT1 исследование приняли участи 85 пациентов с эпизодическими кластерными головными болями. Эффективность использования GammaCore определялась как процент пациентов, которые отмечали снижение интенсивности боли через 15 минут после начала лечения. Любое использование стандартных препаратов для купирования приступа кластерной головной боли в течение 60 минут считалось неудачей лечения.
Результаты ACT1 показали, что у 34,2% пациентов наблюдалось снижение интенсивности боли по сравнению с 10,6% пациентов в группе плацебо (Р. = 0,008). Результаты исследования ACT2, в котором оценивались 182 приступа кластерной головной боли у 27 пациентов, показали, что применение прибора GammaCore позволило в 50 % случаев купировать полностью эпизод головной боли, по сравнению с группой плацебо: 47,5% против 6,2% (P = 0,003).Как утверждает
Стивен Сильберстайн (Stephen Silberstein), ведущий научный сотрудник исследования ACT1, сказал: «Этот метод купирования головных болей может использоваться пациентами так часто, как это необходимо. Использование прибора не требует инвазивного вмешательства, не имеет побочных эффектов или ограничений частоты применения ».
Устройство GammaCore уже используется в Европейском Союзе. Кластерные головные встречаются реже других видов головных болей и возникают чаще у мужчин в возрасте 30 лет, но эпизоды болей носят интенсивный характер.
