Препарат гадопикленол является макроциклическим контрастным агентом с высокой релаксацией, и результаты 3 фазы его клинического тестирования показали его эффективность и безопасность.
Компания Гербе сообщила о том, что 3 фаза клинических испытаний, где проводилось изучение диагностической эффективности и безопасности контрастов гадопикленола и гадобутрола, прошла успешно. Контрасты использовались для МР – исследований как головного или спинного мозга, так и опорно-двигательного аппарата, шеи, таза, живота.
Для проведения исследований была задействована группа из 50 пациентов, из 60 различных отделений радиологии 13 стран.
Проведенные исследования показали, что преимущество гадопикленола заключается в том, что для получения качественной визуализации во время МРТ-исследований требуется в 2 раза меньшая доза контраста для инъекции, чем гадобутрола. В то же время, диагностическая эффективность нового контраста при проведении МР-исследований различных анатомических областей не уступала возможностям гадобутрола.
В 3 фазу клинического испытания была также проведено исследование с участием 80 детей, в возрасте от 2 до 17 лет, в 19 центрах Европы. Оно показало, что у детей фармакокинетический профиль гадопикленола в дозе 0,05 ммоль / кг был такой же, как у взрослых. Эти данные позволяют сделать вывод о возможности применения этого контраста в педиатрической популяции.
В ходе клинического испытания гадопикленола не было отмечено наличие признаков опасного воздействия на организм, а побочные реакции отмечались с обычной частотой.
Генеральный директор Гурбет Давид Хейл очень доволен результатами этих исследований, в ходе которых была показана как диагностическая ценность, так и хорошая переносимость гадопикленола во время МРТ-сканирований как у взрослых, так и детей. Возможность снижения дозы гадолиния, вводимого в организм во время МРТ исследований позволяет предположить, что этот макроциклический контрастный агент будет считаться золотым стандартом для МР-визуализации как у взрослых, так и детей.
